ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์
ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์สุขภาพต้องขออนุญาตหรือจดแจ้งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ เช่น พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 โดยแบ่งเป็นใบอนุญาตสถานที่และการอนุญาต/จดแจ้งผลิตภัณฑ์ ประเภทและเอกสารต่างกันตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบที่ fda.moph.go.th
ข้อเท็จจริงสำคัญ
| หน่วยงานผู้ออกใบอนุญาต | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) (fda.moph.go.th) |
|---|---|
| กฎหมายหลัก | พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 |
| โครงสร้างการอนุญาต | แยกเป็นสองชั้น คือ ใบอนุญาตด้านสถานที่ (ผลิต/นำเข้า) และการอนุญาตหรือจดแจ้งรายผลิตภัณฑ์ |
| อาหาร | แบ่งกลุ่มตามความเสี่ยง เช่น อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่กำหนดคุณภาพมาตรฐาน และอาหารทั่วไป — เอกสารและการวิเคราะห์ต่างกันตามกลุ่ม |
| เครื่องสำอาง | ใช้ระบบจดแจ้งเครื่องสำอางตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 พร้อมข้อมูลสูตรส่วนประกอบและฉลากภาษาไทย |
| เครื่องมือแพทย์ | จำแนกตามระดับความเสี่ยง มีทั้งการจดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด และใบอนุญาต ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 |
| ค่าธรรมเนียม / ระยะเวลา | ค่าธรรมเนียม เงื่อนไขทุนจดทะเบียน และระยะเวลาพิจารณาแตกต่างกันตามประเภทใบอนุญาตและแก้ไขได้โดยกฎกระทรวง/ประกาศ โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนยื่นทุกครั้ง |
| เอกสารจากต่างประเทศ | ประเทศไทยเข้าเป็นภาคีอนุสัญญากรุงเฮกว่าด้วยการยกเลิกการเรียกร้องให้ทำให้เอกสารมหาชนต่างประเทศเป็นเอกสารที่ถูกต้อง (Apostille) โดยจะมีผลใช้บังคับกับไทยวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2570 ก่อนถึงวันดังกล่าว เอกสารบริษัทของต่างชาติที่นำมาใช้ในไทยยังต้องผ่านการรับรองจาก Notary Public ต้นทางและสถานทูตไทยในประเทศนั้น |
| หน่วยงานผู้รับคำขอ | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) |
| ช่องทางยื่น | ระบบยื่นคำขออิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา · สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสำหรับผู้ประกอบการในต่างจังหวัดตามที่ อย. มอบอำนาจ · ยื่นด้วยตนเองที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ |
เอกสารที่ต้องเตรียม
- หนังสือรับรองนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์ครอบคลุมการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์นั้น
- แบบคำขอตามประเภทผลิตภัณฑ์และเอกสารแสดงสิทธิในสถานที่ผลิตหรือเก็บสินค้า
- แผนผังสถานที่ กระบวนการผลิต และระบบควบคุมคุณภาพ
- สูตรส่วนประกอบ ฉลากภาษาไทย และเอกสารทางวิชาการของผลิตภัณฑ์
- หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) จากประเทศต้นทาง ผ่าน Notary Public และสถานทูตไทย สำหรับสินค้านำเข้า
- หนังสือแต่งตั้งผู้แทนจำหน่ายหรือผู้นำเข้าจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ
ขั้นตอนดำเนินการ
- จำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ — ระบุว่าผลิตภัณฑ์เป็นอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน หรือยา เพราะกฎหมายและเส้นทางอนุญาตต่างกันโดยสิ้นเชิง
- ขออนุญาตด้านสถานที่ — ยื่นขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าให้ผ่านก่อน พร้อมแผนผังและหลักฐานสิทธิในสถานที่ตามที่กฎหมายเฉพาะกำหนด
- ยื่นขออนุญาตหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ — ยื่นสูตรส่วนประกอบ ฉลากภาษาไทย เอกสารวิชาการ และผลวิเคราะห์ตามที่ประเภทผลิตภัณฑ์นั้นกำหนด ผ่านระบบของ อย.
- แก้ไขตามข้อสังเกตของเจ้าหน้าที่ — ตอบข้อสังเกตและยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในกำหนด มิฉะนั้นคำขออาจถูกจำหน่ายและต้องยื่นใหม่
- รับเลขสารบบ/เลขจดแจ้งและควบคุมฉลาก — เมื่อได้รับเลขแล้ว ต้องแสดงเลขบนฉลากให้ถูกต้อง และควบคุมข้อความโฆษณาให้ตรงกับที่ได้รับอนุญาต
คำแนะนำก่อนยื่น
- ออกแบบฉลากภาษาไทยตามข้อกำหนดตั้งแต่ต้น จะลดการแก้ไขซ้ำซึ่งเป็นเหตุให้คำขอล่าช้าที่สุด
- ขอ Certificate of Free Sale จากต้นทางล่วงหน้า เพราะต้องผ่าน Notary Public และสถานทูตไทยก่อนใช้ในไทย
- อย่ารวมหลายสูตรในคำขอเดียวหากส่วนประกอบต่างกัน ให้แยกคำขอเพื่อไม่ให้ทั้งชุดถูกชะลอ
- ตรวจวัตถุประสงค์ของบริษัทในหนังสือรับรองให้ครอบคลุมกิจกรรมที่จะขออนุญาต ก่อนยื่นคำขอทุกครั้ง
- จัดชุดเอกสารเป็นสองชุดเสมอ — ต้นฉบับสำหรับยื่น และสำเนาที่รับรองสำเนาถูกต้องสำหรับเก็บอ้างอิง
- เอกสารบริษัทจากต่างประเทศต้องรับรอง Notary Public ต้นทางและสถานทูตไทยในประเทศนั้น พร้อมคำแปลภาษาไทย
ข้อควรระวัง / สาเหตุถูกตีกลับ
- โฆษณาสรรพคุณเกินกว่าที่ได้รับอนุญาต โดยเฉพาะการอ้างรักษาโรค มีบทกำหนดโทษตามกฎหมายเฉพาะแต่ละฉบับ
- จำหน่ายผลิตภัณฑ์ก่อนได้รับเลขสารบบหรือเลขจดแจ้ง เป็นความผิดและอาจถูกเรียกเก็บสินค้าคืน
- เริ่มประกอบกิจการก่อนได้รับใบอนุญาตมีความรับผิดตามกฎหมายเฉพาะแต่ละฉบับ ต้องรอใบอนุญาตให้ออกก่อนเสมอ
- วัตถุประสงค์บริษัทไม่ครอบคลุมกิจกรรมที่ขอ เป็นสาเหตุถูกตีกลับที่พบบ่อยที่สุด
- สัญญาเช่าหรือหลักฐานสิทธิใช้สถานที่ที่ระบุการใช้ประโยชน์ไม่ตรงกับประเภทกิจการ ทำให้คำขอไม่ผ่าน
- เอกสารต่างประเทศที่ไม่ผ่าน Notary Public และสถานทูตไทย หรือไม่มีคำแปลไทย จะไม่ถูกรับพิจารณา
คำถามที่พบบ่อย
- ขอใบอนุญาตใหม่เกี่ยวกับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง
- กรณีขอใบอนุญาตใหม่สำหรับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ให้เริ่มจากขอข้อกำหนดของหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรก่อน ว่าต้องการเอกสารฉบับใด ภาษาใด อายุเอกสารไม่เกินเท่าใด และรับผลทางช่องทางใด จากนั้นจัดชุดเอกสารต้นฉบับพร้อมสำเนาที่อ่านชัดครบทุกหน้า และเตรียมคำแปลรับรองหากเอกสารไม่ใช่ภาษาที่ผู้รับยอมรับ การเตรียมตามข้อกำหนดที่ยืนยันแล้วช่วยลดการถูกตีกลับซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้เสียเวลามากที่สุดในงานขอใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
- ต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนอย่างไรและใช้เวลาเท่าไร
- ลำดับที่ปฏิบัติได้จริงคือ 1) ยืนยันข้อกำหนดของหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาต 2) รวบรวมและตรวจความถูกต้องของเอกสารให้ชื่อ ตัวสะกด และวันที่ตรงกันทุกฉบับ 3) จัดทำคำแปลและการรับรองตามที่กำหนด 4) ยื่นคำขอตามช่องทางที่ประกาศไว้ 5) ติดตามผลและเก็บใบรับทุกขั้นตอน ระยะเวลาจริงขึ้นกับคิวพิจารณาและการขอเอกสารเพิ่ม จึงไม่ควรผูกวันนัดกับคู่สัญญาหรือวันเดินทางก่อนได้รับผล ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
- แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตเกี่ยวกับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ มีข้อควรระวังอะไรที่ทำให้เรื่องล่าช้า
- สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดคือ เอกสารหมดอายุหรือออกก่อนช่วงที่ผู้รับกำหนด ชื่อและตัวสะกดไม่ตรงกันระหว่างเอกสารแต่ละฉบับ ผู้ลงนามไม่มีอำนาจตามหลักฐานล่าสุด คำแปลไม่ผ่านการรับรองในรูปแบบที่หน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตยอมรับ และการยื่นด้วยข้อมูลประมาณการที่ยังไม่มีหลักฐานรองรับ ควรตรวจทั้งห้าข้อนี้ก่อนยื่นทุกครั้ง ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
- โอนหรือเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการเกี่ยวกับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง
- กรณีโอนหรือเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการสำหรับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ให้เริ่มจากขอข้อกำหนดของหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรก่อน ว่าต้องการเอกสารฉบับใด ภาษาใด อายุเอกสารไม่เกินเท่าใด และรับผลทางช่องทางใด จากนั้นจัดชุดเอกสารต้นฉบับพร้อมสำเนาที่อ่านชัดครบทุกหน้า และเตรียมคำแปลรับรองหากเอกสารไม่ใช่ภาษาที่ผู้รับยอมรับ การเตรียมตามข้อกำหนดที่ยืนยันแล้วช่วยลดการถูกตีกลับซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้เสียเวลามากที่สุดในงานขอใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
- ย้ายสถานประกอบการเกี่ยวกับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนอย่างไรและใช้เวลาเท่าไร
- ลำดับที่ปฏิบัติได้จริงคือ 1) ยืนยันข้อกำหนดของหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาต 2) รวบรวมและตรวจความถูกต้องของเอกสารให้ชื่อ ตัวสะกด และวันที่ตรงกันทุกฉบับ 3) จัดทำคำแปลและการรับรองตามที่กำหนด 4) ยื่นคำขอตามช่องทางที่ประกาศไว้ 5) ติดตามผลและเก็บใบรับทุกขั้นตอน ระยะเวลาจริงขึ้นกับคิวพิจารณาและการขอเอกสารเพิ่ม จึงไม่ควรผูกวันนัดกับคู่สัญญาหรือวันเดินทางก่อนได้รับผล ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
- เตรียมเอกสารประกอบคำขอเกี่ยวกับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ มีข้อควรระวังอะไรที่ทำให้เรื่องล่าช้า
- สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดคือ เอกสารหมดอายุหรือออกก่อนช่วงที่ผู้รับกำหนด ชื่อและตัวสะกดไม่ตรงกันระหว่างเอกสารแต่ละฉบับ ผู้ลงนามไม่มีอำนาจตามหลักฐานล่าสุด คำแปลไม่ผ่านการรับรองในรูปแบบที่หน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตยอมรับ และการยื่นด้วยข้อมูลประมาณการที่ยังไม่มีหลักฐานรองรับ ควรตรวจทั้งห้าข้อนี้ก่อนยื่นทุกครั้ง ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
- กรณีผู้ถือหุ้นหรือกรรมการเป็นชาวต่างชาติเกี่ยวกับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง
- กรณีกรณีผู้ถือหุ้นหรือกรรมการเป็นชาวต่างชาติสำหรับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ให้เริ่มจากขอข้อกำหนดของหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรก่อน ว่าต้องการเอกสารฉบับใด ภาษาใด อายุเอกสารไม่เกินเท่าใด และรับผลทางช่องทางใด จากนั้นจัดชุดเอกสารต้นฉบับพร้อมสำเนาที่อ่านชัดครบทุกหน้า และเตรียมคำแปลรับรองหากเอกสารไม่ใช่ภาษาที่ผู้รับยอมรับ การเตรียมตามข้อกำหนดที่ยืนยันแล้วช่วยลดการถูกตีกลับซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้เสียเวลามากที่สุดในงานขอใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
- จดทะเบียนบริษัทก่อนขอใบอนุญาตเกี่ยวกับใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนอย่างไรและใช้เวลาเท่าไร
- ลำดับที่ปฏิบัติได้จริงคือ 1) ยืนยันข้อกำหนดของหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาต 2) รวบรวมและตรวจความถูกต้องของเอกสารให้ชื่อ ตัวสะกด และวันที่ตรงกันทุกฉบับ 3) จัดทำคำแปลและการรับรองตามที่กำหนด 4) ยื่นคำขอตามช่องทางที่ประกาศไว้ 5) ติดตามผลและเก็บใบรับทุกขั้นตอน ระยะเวลาจริงขึ้นกับคิวพิจารณาและการขอเอกสารเพิ่ม จึงไม่ควรผูกวันนัดกับคู่สัญญาหรือวันเดินทางก่อนได้รับผล ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล
แหล่งอ้างอิงและข้อจำกัด
- อ้างอิง: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (fda.moph.go.th) · พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
- ค่าธรรมเนียม เงื่อนไขทุนจดทะเบียน และระยะเวลาพิจารณาแตกต่างกันตามประเภทใบอนุญาตและแก้ไขได้โดยกฎกระทรวง/ประกาศ โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนยื่นทุกครั้ง
- ค่าธรรมเนียมนิติกรณ์กรมการกงสุลเป็นอัตราราชการที่ประกาศไว้ 200 บาทต่อตราประทับ (แบบด่วน 400 บาท) ตาม consular.mfa.go.th ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569
- ประเทศไทยเข้าเป็นภาคีอนุสัญญากรุงเฮกว่าด้วยการยกเลิกการเรียกร้องให้ทำให้เอกสารมหาชนต่างประเทศเป็นเอกสารที่ถูกต้อง (Apostille) โดยจะมีผลใช้บังคับกับไทยวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2570 ก่อนถึงวันดังกล่าว เอกสารบริษัทของต่างชาติที่นำมาใช้ในไทยยังต้องผ่านการรับรองจาก Notary Public ต้นทางและสถานทูตไทยในประเทศนั้น
ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทาง โทรศัพท์ / LINE / อีเมล