ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์

ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์สุขภาพต้องขออนุญาตหรือจดแจ้งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ เช่น พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 โดยแบ่งเป็นใบอนุญาตสถานที่และการอนุญาต/จดแจ้งผลิตภัณฑ์ ประเภทและเอกสารต่างกันตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบที่ fda.moph.go.th

ข้อเท็จจริงสำคัญ

เอกสารที่ต้องเตรียม

• หนังสือรับรองนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์ครอบคลุมการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์นั้น
• แบบคำขอตามประเภทผลิตภัณฑ์และเอกสารแสดงสิทธิในสถานที่ผลิตหรือเก็บสินค้า
• แผนผังสถานที่ กระบวนการผลิต และระบบควบคุมคุณภาพ
• สูตรส่วนประกอบ ฉลากภาษาไทย และเอกสารทางวิชาการของผลิตภัณฑ์
• หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) จากประเทศต้นทาง ผ่าน Notary Public และสถานทูตไทย สำหรับสินค้านำเข้า
• หนังสือแต่งตั้งผู้แทนจำหน่ายหรือผู้นำเข้าจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ

ขั้นตอนดำเนินการ

1. จำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ — ระบุว่าผลิตภัณฑ์เป็นอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน หรือยา เพราะกฎหมายและเส้นทางอนุญาตต่างกันโดยสิ้นเชิง
2. ขออนุญาตด้านสถานที่ — ยื่นขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าให้ผ่านก่อน พร้อมแผนผังและหลักฐานสิทธิในสถานที่ตามที่กฎหมายเฉพาะกำหนด
3. ยื่นขออนุญาตหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ — ยื่นสูตรส่วนประกอบ ฉลากภาษาไทย เอกสารวิชาการ และผลวิเคราะห์ตามที่ประเภทผลิตภัณฑ์นั้นกำหนด ผ่านระบบของ อย.
4. แก้ไขตามข้อสังเกตของเจ้าหน้าที่ — ตอบข้อสังเกตและยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในกำหนด มิฉะนั้นคำขออาจถูกจำหน่ายและต้องยื่นใหม่
5. รับเลขสารบบ/เลขจดแจ้งและควบคุมฉลาก — เมื่อได้รับเลขแล้ว ต้องแสดงเลขบนฉลากให้ถูกต้อง และควบคุมข้อความโฆษณาให้ตรงกับที่ได้รับอนุญาต

คำแนะนำก่อนยื่น

• ออกแบบฉลากภาษาไทยตามข้อกำหนดตั้งแต่ต้น จะลดการแก้ไขซ้ำซึ่งเป็นเหตุให้คำขอล่าช้าที่สุด
• ขอ Certificate of Free Sale จากต้นทางล่วงหน้า เพราะต้องผ่าน Notary Public และสถานทูตไทยก่อนใช้ในไทย
• อย่ารวมหลายสูตรในคำขอเดียวหากส่วนประกอบต่างกัน ให้แยกคำขอเพื่อไม่ให้ทั้งชุดถูกชะลอ
• ตรวจวัตถุประสงค์ของบริษัทในหนังสือรับรองให้ครอบคลุมกิจกรรมที่จะขออนุญาต ก่อนยื่นคำขอทุกครั้ง
• จัดชุดเอกสารเป็นสองชุดเสมอ — ต้นฉบับสำหรับยื่น และสำเนาที่รับรองสำเนาถูกต้องสำหรับเก็บอ้างอิง
• เอกสารบริษัทจากต่างประเทศต้องรับรอง Notary Public ต้นทางและสถานทูตไทยในประเทศนั้น พร้อมคำแปลภาษาไทย

ข้อควรระวัง / สาเหตุถูกตีกลับ

• โฆษณาสรรพคุณเกินกว่าที่ได้รับอนุญาต โดยเฉพาะการอ้างรักษาโรค มีบทกำหนดโทษตามกฎหมายเฉพาะแต่ละฉบับ
• จำหน่ายผลิตภัณฑ์ก่อนได้รับเลขสารบบหรือเลขจดแจ้ง เป็นความผิดและอาจถูกเรียกเก็บสินค้าคืน
• เริ่มประกอบกิจการก่อนได้รับใบอนุญาตมีความรับผิดตามกฎหมายเฉพาะแต่ละฉบับ ต้องรอใบอนุญาตให้ออกก่อนเสมอ
• วัตถุประสงค์บริษัทไม่ครอบคลุมกิจกรรมที่ขอ เป็นสาเหตุถูกตีกลับที่พบบ่อยที่สุด
• สัญญาเช่าหรือหลักฐานสิทธิใช้สถานที่ที่ระบุการใช้ประโยชน์ไม่ตรงกับประเภทกิจการ ทำให้คำขอไม่ผ่าน
• เอกสารต่างประเทศที่ไม่ผ่าน Notary Public และสถานทูตไทย หรือไม่มีคำแปลไทย จะไม่ถูกรับพิจารณา

คำถามที่พบบ่อย

ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ คืออะไร

ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์สุขภาพต้องขออนุญาตหรือจดแจ้งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ เช่น พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 โดยแบ่งเป็นใบอนุญาตสถานที่และการอนุญาต/จดแจ้งผลิตภัณฑ์ ประเภทและเอกสารต่างกันตามความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบที่ fda.moph.go.th ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล

ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง

เอกสารหลักที่ต้องเตรียม: หนังสือรับรองนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์ครอบคลุมการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์นั้น · แบบคำขอตามประเภทผลิตภัณฑ์และเอกสารแสดงสิทธิในสถานที่ผลิตหรือเก็บสินค้า · แผนผังสถานที่ กระบวนการผลิต และระบบควบคุมคุณภาพ · สูตรส่วนประกอบ ฉลากภาษาไทย และเอกสารทางวิชาการของผลิตภัณฑ์ · หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) จากประเทศต้นทาง ผ่าน Notary Public และสถานทูตไทย สำหรับสินค้านำเข้า · หนังสือแต่งตั้งผู้แทนจำหน่ายหรือผู้นำเข้าจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ต่างประเทศ รายการเอกสารอาจเพิ่มเติมตามประเภทกิจการและดุลพินิจของเจ้าหน้าที่ ควรขอรายการเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษรจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ก่อนยื่น อ้างอิง: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (fda.moph.go.th) · พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล

ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนอย่างไร

มี 5 ขั้นตอนหลัก คือ 1) จำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ — ระบุว่าผลิตภัณฑ์เป็นอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน หรือยา เพราะกฎหมายและเส้นทางอนุญาตต่างกันโดยสิ้นเชิง 2) ขออนุญาตด้านสถานที่ — ยื่นขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าให้ผ่านก่อน พร้อมแผนผังและหลักฐานสิทธิในสถานที่ตามที่กฎหมายเฉพาะกำหนด 3) ยื่นขออนุญาตหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ — ยื่นสูตรส่วนประกอบ ฉลากภาษาไทย เอกสารวิชาการ และผลวิเคราะห์ตามที่ประเภทผลิตภัณฑ์นั้นกำหนด ผ่านระบบของ อย. 4) แก้ไขตามข้อสังเกตของเจ้าหน้าที่ — ตอบข้อสังเกตและยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในกำหนด มิฉะนั้นคำขออาจถูกจำหน่ายและต้องยื่นใหม่ 5) รับเลขสารบบ/เลขจดแจ้งและควบคุมฉลาก — เมื่อได้รับเลขแล้ว ต้องแสดงเลขบนฉลากให้ถูกต้อง และควบคุมข้อความโฆษณาให้ตรงกับที่ได้รับอนุญาต ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล

ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ยื่นที่หน่วยงานไหน และยื่นทางไหนได้บ้าง

หน่วยงานผู้รับคำขอคือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยื่นได้ทาง ระบบยื่นคำขออิเล็กทรอนิกส์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา · สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสำหรับผู้ประกอบการในต่างจังหวัดตามที่ อย. มอบอำนาจ · ยื่นด้วยตนเองที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ ช่องทางและแบบฟอร์มปรับปรุงได้ ควรตรวจสอบกับหน่วยงานก่อนเดินทางไปยื่น อ้างอิง: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (fda.moph.go.th) · พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล

ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ถูกตีกลับเพราะอะไรบ่อยที่สุด

สาเหตุที่พบบ่อย: โฆษณาสรรพคุณเกินกว่าที่ได้รับอนุญาต โดยเฉพาะการอ้างรักษาโรค มีบทกำหนดโทษตามกฎหมายเฉพาะแต่ละฉบับ · จำหน่ายผลิตภัณฑ์ก่อนได้รับเลขสารบบหรือเลขจดแจ้ง เป็นความผิดและอาจถูกเรียกเก็บสินค้าคืน · เริ่มประกอบกิจการก่อนได้รับใบอนุญาตมีความรับผิดตามกฎหมายเฉพาะแต่ละฉบับ ต้องรอใบอนุญาตให้ออกก่อนเสมอ · วัตถุประสงค์บริษัทไม่ครอบคลุมกิจกรรมที่ขอ เป็นสาเหตุถูกตีกลับที่พบบ่อยที่สุด · สัญญาเช่าหรือหลักฐานสิทธิใช้สถานที่ที่ระบุการใช้ประโยชน์ไม่ตรงกับประเภทกิจการ ทำให้คำขอไม่ผ่าน · เอกสารต่างประเทศที่ไม่ผ่าน Notary Public และสถานทูตไทย หรือไม่มีคำแปลไทย จะไม่ถูกรับพิจารณา ตรวจรายการเหล่านี้ก่อนยื่นทุกครั้งจะลดการเดินเรื่องซ้ำได้มาก ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล

ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ ควรเตรียมตัวอย่างไรให้ผ่านรอบเดียว

คำแนะนำก่อนยื่น: ออกแบบฉลากภาษาไทยตามข้อกำหนดตั้งแต่ต้น จะลดการแก้ไขซ้ำซึ่งเป็นเหตุให้คำขอล่าช้าที่สุด · ขอ Certificate of Free Sale จากต้นทางล่วงหน้า เพราะต้องผ่าน Notary Public และสถานทูตไทยก่อนใช้ในไทย · อย่ารวมหลายสูตรในคำขอเดียวหากส่วนประกอบต่างกัน ให้แยกคำขอเพื่อไม่ให้ทั้งชุดถูกชะลอ · ตรวจวัตถุประสงค์ของบริษัทในหนังสือรับรองให้ครอบคลุมกิจกรรมที่จะขออนุญาต ก่อนยื่นคำขอทุกครั้ง · จัดชุดเอกสารเป็นสองชุดเสมอ — ต้นฉบับสำหรับยื่น และสำเนาที่รับรองสำเนาถูกต้องสำหรับเก็บอ้างอิง · เอกสารบริษัทจากต่างประเทศต้องรับรอง Notary Public ต้นทางและสถานทูตไทยในประเทศนั้น พร้อมคำแปลภาษาไทย อ้างอิง: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (fda.moph.go.th) · พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล

ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ กรณีผู้ถือหุ้นหรือกรรมการเป็นชาวต่างชาติต้องเตรียมอะไรเพิ่ม

นอกจากเอกสารตามปกติ มักต้องเตรียมหนังสือเดินทางของกรรมการชาวต่างชาติ เอกสารบริษัทแม่จากต่างประเทศที่ผ่าน Notary Public ต้นทางและการรับรองของสถานทูตไทยในประเทศนั้น พร้อมคำแปลภาษาไทย และต้องพิจารณาว่ากิจการอยู่ในบัญชีท้ายพระราชบัญญัติการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ. 2542 หรือไม่ ซึ่งอาจต้องขออนุญาตกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า (dbd.go.th) ควบคู่ไปด้วย ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล

ใบอนุญาต อย. อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ — หน่วยงานผู้ออกใบอนุญาต เป็นอย่างไร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) (fda.moph.go.th) ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนดำเนินการ · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทางโทรศัพท์ LINE หรืออีเมล

แหล่งอ้างอิงและข้อจำกัด

• อ้างอิง: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (fda.moph.go.th) · พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
• ค่าธรรมเนียม เงื่อนไขทุนจดทะเบียน และระยะเวลาพิจารณาแตกต่างกันตามประเภทใบอนุญาตและแก้ไขได้โดยกฎกระทรวง/ประกาศ โปรดตรวจสอบกับหน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตก่อนยื่นทุกครั้ง
• ค่าธรรมเนียมนิติกรณ์กรมการกงสุลเป็นอัตราราชการที่ประกาศไว้ 200 บาทต่อตราประทับ (แบบด่วน 400 บาท) ตาม consular.mfa.go.th ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569
• ประเทศไทยเข้าเป็นภาคีอนุสัญญากรุงเฮกว่าด้วยการยกเลิกการเรียกร้องให้ทำให้เอกสารมหาชนต่างประเทศเป็นเอกสารที่ถูกต้อง (Apostille) โดยจะมีผลใช้บังคับกับไทยวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2570 ก่อนถึงวันดังกล่าว เอกสารบริษัทของต่างชาติที่นำมาใช้ในไทยยังต้องผ่านการรับรองจาก Notary Public ต้นทางและสถานทูตไทยในประเทศนั้น

ข้อมูล ณ สิงหาคม 2569 · ค่าบริการแจ้งเป็นรายเคส สอบถามทาง โทรศัพท์ / LINE / อีเมล